全球通檢測
一站式服務,全球化認證
application
應用
當前位置: 首頁 ? 應用

醫療器械

2018-05-14 15:57:47 點擊次數:

醫療器械直接關系到人的生命和健康,世界各國針對醫療器械產品制定了較其他產品更嚴格的法律法規,以高標準、高安全性的醫療器械產品更好的服務于人們。作為獲得CNAS授權專業醫療器械第三方檢測機構,與DNV、TUV、MED/CERT、UL、NQA,AP等眾多國際公告機構合作良好,可為醫療器械類產品進入歐洲和國際市場進行專業的檢測、咨詢、認證服務醫療器械指令(MDD 93/42 EEC),MDD指令適用于大多數進入歐盟銷售的醫療設備。它根據不同的要求共分為6類,供認證機構評估。


 級別

 設計階段

 生產階段

 I類

 自我符合聲明

 自我符合聲明

 I類(測量功能)

 自我符合聲明

 公告機構

 I類(滅菌)

 自我符合聲明

 公告機構

 IIa類

 自我符合聲明

 公告機構

 IIb類

 公告機構

 公告機構

 III類

公告機構

 公告機構


歐共體發布的關于醫療器械產品需要滿足的指令如下:


 名稱

 CE Ref.指令


產品舉例

 植入式醫療器械指令

(植入人體的醫療設備)

 90/385/EEC

 心臟起搏器

 普通醫療器械指令

 93/42/EEC

 監護儀,電動輪椅,
心電、超聲

 體外診斷醫療器械指令

(抽取人體分泌物進行化驗和診斷的實驗室器材)

 98/79/EC

 尿液分析儀酶標儀,血糖儀


2. 體外診斷指令IVDD98/79 CE認證:隨著歐洲體外診斷醫療器械指令(IVDD 98/79/EC)的通過,體外診斷醫療器械指令的要求對所有歐盟成員國都是強制的。

3. 國際標準ISO 13485是一個獨立的,用于醫療器械行業的質量管理體系標準。它可以讓您對市場和國際競爭進行靈活的反應。全球通檢測作為第三方檢測認證機構,與國際認證機構和國內咨詢公司資源整合提供給您所需要的支持。此國際標準規定了醫療器械的設計/開發,生產,客戶服務和組裝的質量保證體系。它包括了所有的應用于醫療器械生產的GMP原則(GMP=良好的生產管理規范)。在ISO 9001要求的基礎上,ISO 13485還必須滿足一系列的額外標準。

4. FDA510(K) :上市前通知510(K)是美國對醫療產品或體外診斷產品進行批準的最通用的方法。全球通檢測作為第三方檢測機構,可以對大部分II類器械進行510 (k)咨詢、檢測認證服務。

5. 美國FDA簡介:美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration,FDA)隸屬于美國國務院保健與服務部 (U.S. Department Of Health and Human Services)

6. 國內SFDA:在中國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照SFDA的《醫療器械產品注冊管理辦法》規定申請注冊,未獲準注冊的醫療器械,不得銷售、使用。

    此外,以下7類醫療器械產品必須同時獲得藥監局的醫療器械注冊證和CCC認證:

  ? 醫用X射線診斷設備

  ? 血液透析裝置

  ? 空心纖維透析器

  ? 血液凈化裝置的體外循環管道

  ? 心電圖機

  ? 植入式心臟起搏器

  ? 人工心肺機


常見產品

※體外診斷設備(IVD)

※普通醫療設備(MDD)

※醫用X射線診斷設備

※血液透析裝置

※空心纖維透析器

※血液凈化裝置的體外循環管道

※心電圖機

※植入式心臟起搏器

※人工心肺機

  • 上一篇: 機械設備
  • 下一篇:沒有了
  • 绿巨人视频app破解_绿巨人视频app下载汅api免费苹果_绿巨人视频app黑科技